心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192401080

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广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。其中检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（含有cTnI/CK-MB/Myo荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体和鼠抗人Myo单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成，数量：25/50，单位：个；样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量：25/50，单位：管（200μl/管）；ID卡由含有标准曲线组成，数量：1，单位：个。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2019-10-08

2024-10-07

2021-02-23: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄