一次性使用引流袋

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注册证编号

苏械注准20172661327

注册人名称

苏械注准20172661327

注册人住所

苏州高新区华枫路263号

生产地址

苏州高新区华枫路263号（第三层和第四层）

产品名称

一次性使用引流袋

管理类别

第二类

型号规格

普通型（普通接头）：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml多功能型（普通接头）：1000ml、2000ml豪华型（普通接头、采样接头）：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml精密型（普通接头、采样接头；三角瓶、四方瓶）：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml袋盖Ⅰ型：3000ml、3500ml袋盖Ⅱ型（A型、B型）：1000ml、1500ml、2000ml

结构及组成

一次性使用引流袋的型式根据引流袋结构型式不同可分为普通型、多功能型、豪华型、精密型、袋盖型五种。普通型、多功能型、豪华型、精密型由袋体、瓶体（精密型:三角瓶、四方瓶）、挂圈、球囊（多功能型）、导管、普通接头或采样接头（豪华型、精密型选配）、排液接头和截止阀组成；袋盖型分袋盖Ⅰ型引流袋，由袋体、袋盖和塞头组成。袋盖Ⅱ型引流袋，由袋体、袋盖、导管、接头组成，又分A型不带透气阻水滤芯与B型带透气阻水滤芯两种型式，在袋体内可选配凝固剂。导管、挂圈、球囊、袋盖I型塞头、袋盖Ⅱ型接头应采用符合GB15593的聚氯乙烯制成；精密型瓶体采用符合GB15593的MD型硬聚氯乙烯制成；接头（采样接头）、袋盖I型袋盖、排液接头和截止阀、接头套应采用符合GB/T12670的聚丙烯制成；袋盖Ⅱ型袋体和袋盖、透气阻水滤芯应采用符合GB/T 11115的聚乙烯制成；袋盖Ⅱ型凝固剂采用聚丙烯酰胺材料。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床收集和存储引流液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-07-13

有效期至

2022-07-12