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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20223401033
注册人名称
国械注准20223401033
注册人住所
三明市碧湖工业园95号
生产地址
三明市碧湖工业园95号
产品名称
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒、40人份/盒。
结构及组成
检测卡：由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成；样品垫内含抗RBC单克隆抗体；胶体金垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌抗原和羊IgG抗体；硝酸纤维素膜上检测线包被幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被兔抗羊IgG多克隆抗体。样品稀释液：0.02mol/L pH 7.4 PBS溶液，内含吐温-20 0.1%。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、血浆和抗凝静脉全血中幽门螺旋杆菌抗体。
产品储存条件及有效期
2℃～30℃条件下，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-08-01
变更情况
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