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促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20192400265
注册人名称
粤械注准20192400265
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称
促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有TSH单克隆抗体和羊抗兔IgG,标记垫含有荧光标记TSH单克隆抗体和兔IgG。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-03-29
有效期至
2029-03-28
变更情况
2022-11-15: 1、包装规格由“5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 ”;
2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、F
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