一次性使用无针表皮吻合器

苏械注准20202020573

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泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧

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一次性使用无针表皮吻合器

第二类

JPHZW-02、JPHZW-04、JPHZW-06、JPHZW-08、JPHZW-12、JPHZW-16

一次性使用无针表皮吻合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于粘贴手术切口，使其闭合。

略

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/

无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2025-05-11

2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用无针表皮吻合器（以下简称：吻合器）由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。拉扣组件采用符合GB/T 20218-2006标准要求的尼龙材料；医用胶带基材采用符合QB/T 1646-2007标准要求的PU膜材料；隔离层采用符合GB/T 16958-2008标准要求的PET膜材料。一次性使用无针表皮吻合器应无裂纹、脱落等缺陷；包装应无破损，包装内应无异物。吻合器剥离强度每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。每1扣的闭合力应不大于10N。每组2扣应能承受12N的静态轴向拉力不脱开。 一次性使用无针表皮吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无针表皮吻合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明1.3规格尺寸（见图1、表1）1.产品型号/规格及其划分说明1.4一次性使用无针表皮吻合器的主要部件材料拉扣组件采用符合GB/T 20218要求的尼龙材料制造。医用胶带基材采用符合QB/T 1646要求的PU膜材料制造。隔离层采用符合GB/T 16958要求的PET膜材料制造。2.性能指标2.3.4 吻合器拉扣组件脱离力每组2扣应能承受不小于12N的静态轴向拉力不脱开。3.试验方法3.3.4脱离力将吻合器的拉扣组件组装至锁紧状态（拨拉扣至小锁孔内），固定一次性使用无针表皮吻合器拉扣组件的一端，每组2扣施加静态轴向拉力，脱离时的脱离力应符合2.3.4的规定。3.试验方法3.4无菌按GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行检验，应符合2.4的规定。3.试验方法3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量分析—比色分析法进行检测，应符合2.5的规定。附件1 产品引用标准及说明”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.3规格尺寸（见图1、表1）1.产品型号/规格及其划分说明1.4一次性使用无针表皮吻合器的主要部件材料拉扣组件采用尼龙材料制造。医用胶带基材采用符合QB/T 1646要求的PU膜材料制造。隔离层采用符合GB/T 16958要求的PET膜材料制造。2.性能指标2.3.4吻合器拉扣组件脱离力每组2扣应能承受12N的静态轴向拉力保持60S不脱开。3.试验方法3.3.4脱离力将吻合器的拉扣组件组装至锁紧状态（拨拉扣至小锁孔内），固定一次性使用无针表皮吻合器拉扣组件的一端，每组2扣施加静态轴向拉力符合2.3.4的规定。3.试验方法3.4无菌按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部“无菌检查法”的规定进行，结果应符合2.4的规定。3.试验方法3.5环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1—2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》中第9章“气相色谱法”进行试验，结果应符合2.5的要求。删除此条款”注册证中“其他内容”变更 由“一次性使用无针表皮吻合器（以下简称：吻合器）由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。拉扣组件采用符合GB/T 20218-2006标准要求的尼龙材料；医用胶带基材采用符合QB/T 1646-2007标准要求的PU膜材料；隔离层采用符合GB/T 16958-2008标准要求的PET膜材料。一次性使用无针表皮吻合器应无裂纹、脱落等缺陷；包装应无破损，包装内应无异物。吻合器剥离强度每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。每1扣的闭合力应不大于10N。每组2扣应能承受12N的静态轴向拉力不脱开。一次性使用无针表皮吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无针表皮吻合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。拉扣组件与医用胶带粘合固定，然后与隔离层组装成型。根据拉扣组件的数量不同分为不同规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”