一次性使用气管插管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2660538号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2660538号

注册人住所

杭州经济技术开发区M14-3-4地块

生产地址

杭州经济技术开发区M14-3-4地块

产品名称

一次性使用气管插管

管理类别

第二类

型号规格

QC-01、QC-01A、QC-02、QC-02A、QC-03、QC-03A、QC-04、QC-04A、QC-11、QC-11A、QC-13、QC-13A、QC-21、QC-21A、QC-22、QC-22A、QC-23、QC-23A、QC-24、QC-24A

结构及组成

产品分为QC-01、QC-03带囊、不带抽液管式；QC-02、QC-04不带囊、不带抽液管式；QC-11、QC-13带囊、带抽液管式；QC-21、QC-23带加强筋、带囊；QC-22、QC-24带加强筋、不带囊。带A的型号配导芯。QC-01、QC-03的基本配置：阀、指示气囊、充气管、套囊、管胚(带X阻断线)、管接头。QC-02、QC-04的基本配置：管胚(带X阻断线)、管接头。QC-11、QC-13的基本配置：阀、指示气囊、充气管、帽、抽液接头、抽液管、套囊、管胚(带X阻断线)、管接头。QC-21、QC-23的基本配置：阀、指示气囊、充气管、套囊、管胚(带加强筋)、管接头。QC-22、QC-24的基本配置：管胚(带加强筋)、管接头。产品应无菌；细胞毒性应不大于I级，应无致敏反应和黏膜刺激反应；采用环氧乙烷灭菌时，每套产品残留量应≤1.5mg。

适用范围

供医疗单位临床施行气管内插管术时用。

产品储存条件及有效期

有明显喉头水肿或声门及声门下狭窄者、对PVC材料过敏者禁用；喉部水肿、气道急性炎症、咽喉部脓肿、胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者慎用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-10-29

有效期至