胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20153401476

国械注准20153401476

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-240） 200人份/盒（AE-240） 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

试剂1：生物素化抗胃泌素释放肽前体特异性单克隆抗体（单抗，小鼠）、磷酸盐缓冲液、生物防腐剂； 试剂2：吖啶酯标记的抗胃泌素释放肽前体特异性单克隆抗体（单抗，小鼠）、磷酸盐缓冲液、生物防腐剂； 磁颗粒：链霉亲和素包被的微粒； 校准品1、校准品2、校准品3：胃泌素释放肽前体（基因重组，大肠杆菌）、磷酸盐缓冲液、小牛血清白蛋白、生物防腐剂。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2020-05-11

2025-05-10

2016-05-23 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-11 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2023-06-20 1.包装规格由“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）。”变更为“50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-240） 200人份/盒（AE-240） 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”；2.变更适用机型以及说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求相关内容。