抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400452

注册人名称

京械注准20202400452

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL；试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L。校准品（选配）：2;0.5mL（两水平），2;1mL（两水平）；

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 2 mL/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05g/L 结合有环瓜氨酸肽的胶乳颗粒 0.4g/L 校准品（两水平）磷酸二氢钠 3.86g/L 抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP ）目标活性：（5、100）U/mL 质控品磷酸二氢钠 3.86g/L 抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP ）目标活性：50U/mL 注：校准品和质控品存在批特异性，具体活性见对应批次产品标签。

适用范围

用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-11-18