牙种植体系统

国械注准20233170238

国械注准20233170238

厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室

厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区

牙种植体系统

第三类

见附页。

该产品由种植体及覆盖螺丝组成，种植体采用符合GB/T 13810规定的TA4G纯钛材料制成，覆盖螺丝采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。种植体表面经微弧阳极氧化处理。种植体为无菌包装，覆盖螺丝分为非无菌包装和无菌包装，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。其中直径为3.0mm的种植体，仅适用于上颌侧切牙、下颌中切牙或侧切牙的单牙修复。

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国家药品监督管理局

2023-03-07

2028-03-06

2023-03-27 “注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号厂房203室；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室；生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区”