肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20163401101

国械注准20163401101

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

Cpn-IgM检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被Cpn-Ag包被抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记鼠抗人IgM单抗。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中可能存在的肺炎衣原体IgM抗体。

2～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月，禁止冷冻或过效期后使用。

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国家药品监督管理局

2021-03-01

2026-02-28

2016-07-01 “注册人名称:由厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”； 2、增加适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标签的相应内容。 2019-02-27 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房