心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20192400414

注册人名称

苏械注准20192400414

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.心肌肌钙蛋白I检测卡：内含10条、25条、50条、100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂、吸管组成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体（0.1~0.2mg/ml）、层析膜（T线包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）捕获单克隆抗体（3.2~4.8mg/ml），C线包被有山羊抗小鼠免疫球蛋白G抗体）（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫、覆膜构成；2.说明书：1份/盒；3.标准比色卡：1张/盒。

适用范围

用于临床体外半定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

产品在4~30℃避光干燥密封存放，有效期为12个月。开包装后有效期：打开包装后1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12