缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

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注册证编号

粤械注准20192400443

注册人名称

粤械注准20192400443

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

产品名称

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。

结构及组成

产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: CoSO4 0.8mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%; 试剂 2: 二硫苏糖醇（DTT）1.1mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、缺血修饰白蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、缺血修饰白蛋白、防腐剂、稳定剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。

产品储存条件及有效期

在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为 12 个月，试剂开瓶后有效期 1 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-09-27