不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400082

注册人名称

湘械注准20242400082

注册人住所

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

生产地址

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

产品名称

不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：INF-12、INF-11A、INF-11B、INF-10A、INF-10B、INF-9A、INF-9B、INF-9C、INF-9D、INF-8A、INF-8B、INF-8C、INF-7A、INF-7B、INF-7C、INF-6。规格：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）。

结构及组成

产品由微流控检测盘、样本稀释液（选配）、信息卡组成。微流控检测盘，包括冻干球和试纸条。样本稀释液(800mL/管)，样本稀释液由Tris缓冲液(20mmol/L)等组成。信息卡：包括试剂信息卡和试剂射频卡(RFID标签),试剂信息卡记载有校准曲线。

适用范围

本产品用于体外定性检测人体血清、血浆和全血中抗卵巢抗体（AoAb）IgG/M、抗人绒毛膜促性腺激素抗体（AHCGAb）IgG、抗精子抗体（AsAb）IgG/M、抗透明带抗体（AZP）IgG/M、抗子宫内膜抗体（EmAb）IgG/M、抗滋养层细胞抗体（ATAb）IgG和抗心磷脂抗体（ACA）IgG/M。

产品储存条件及有效期

本产品于2～30℃存放，有效期15个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。切勿在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-02-02

有效期至

2029-02-01