抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20192401196

注册人名称

粤械注准20192401196

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球:包被人工合成的CCP抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 高/低点校准品:抗环瓜氨酸肽抗体,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 发光标记物:ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体,Tris-HCl 缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 样本稀释液:PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 质控品1/2:抗环瓜氨酸肽抗体,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-18

有效期至

2024-11-17

变更情况

2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi

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