脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

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注册证编号

桂械注准20232400161

注册人名称

桂械注准20232400161

注册人住所

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

生产地址

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

产品名称

脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂盒由试剂(R)、质控品（选配）、校准品（选配）组成。试剂(R) 焦酚红 60μmol/L 磷酸二氢钠/钼酸盐 40μmol/L 琥珀酸 150μmol/L 草酸盐 1mmol/L 安息香酸盐 3mmol/L 校准品：1.成分：牛血清白蛋白，来源于动物； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至国际标准物质NIST SRM 927。质控品：1.成分：牛血清白蛋白； 2.靶值范围：见靶值附表。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人脑脊液/尿液中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至