带锁髓内钉

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注册证编号

国械注准20163132400

注册人名称

国械注准20163132400

注册人住所

常州市新区秦岭路177号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

带锁髓内钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、伽玛型髓内钉、肱骨髓内钉组成。由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

适用于肱骨、胫骨、股骨骨干骨折内固定，以及股骨颈部、粗隆部、髁上、髁间骨折或合并骨干骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-13

有效期至

2026-04-12

变更情况

2021-07-20 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-07-12 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”;变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2024-02-05 本次变更内容为产品技术要求变更，主要涉及以下内容:一、按照YY 0341.1-2020，修改2.3.3外观，增加附录B

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