心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

沪械注准20152400783

注册人名称

沪械注准20152400783

注册人住所

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

生产地址

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

产品名称

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

试剂条主要成分: 包被有鼠抗人心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。试剂盒内附记载工作曲线信息的IC卡。

适用范围

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外测定人血清、血浆或全血样本中心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光储存，18个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-06-23

有效期至

2025-06-22

变更情况

1、增加产品主要组分：检测缓冲液：磷酸盐缓冲液。 2、产品说明书变更见附件1（共2页）。 3、产品技术要求变更见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400783”注册证共同使用。;2019-07-04,1. 注册证中增加主要组成成分“检测缓冲液”、“IC卡或二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。 2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共1

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