心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

沪械注准20152400783

沪械注准20152400783

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

第二类

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

试剂条主要成分: 包被有鼠抗人心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液。试剂盒内附记载工作曲线信息的IC卡。

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外测定人血清、血浆或全血样本中心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

4℃～30℃避光储存，18个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-06-23

2025-06-22

1、增加产品主要组分： 检测缓冲液：磷酸盐缓冲液。 2、产品说明书变更见附件1（共2页）。 3、产品技术要求变更见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400783”注册证共同使用。;2019-07-04,1. 注册证中增加主要组成成分“检测缓冲液”、“IC卡或二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。 2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共1