一次性使用医用口罩

湘械注准20202140974

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湖南省长沙市天心区先锋街道天心创业园六栋四楼

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一次性使用医用口罩

第二类

产品型号为平面型耳挂式（PM-G）、平面型绑带式（PM- B）、平面型头带式（PM- D）、鸭嘴型耳挂式（YZ-G）、折叠型耳挂式（ZD-G），产品规格为18×9.5cm、18×9 cm、17.5×9.5 cm、17×9.5cm、14.5×9.5cm、14.5×9cm、14×8cm、12.5×9cm、12.5×8cm、11.5x7cm。

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。口罩带由松紧带或无纺布制成。产品分为无菌和非无菌供应。

适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-10-20

2025-05-17

变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“17.5×9.5cm、14×8cm、12.5×8cm 产品罩面形状为平面型，佩戴方式可为耳挂式、绑带式或头带式。”变更为“产品型号为平面型耳挂式（PM-G）、平面型绑带式（PM- B）、平面型