器械数据库

糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(NBT法)

注册证信息下载
注册证编号
湘械注准20232400220
注册人名称
湘械注准20232400220
注册人住所
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
生产地址
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
产品名称
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(NBT法)
管理类别
第二类
型号规格
规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL;规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL;规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL;规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL;规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL;规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL;规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL
结构及组成
产品由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成:试剂R1:碳酸盐缓冲液(100mmol/L)、表面活性剂(1.0%);试剂R2:碳酸盐缓冲液(100mmol/L)、硝基四氮唑蓝(0.5mmol/L);校准品(可选购):糖化血清蛋白;质控品(可选购):糖化血清蛋白。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的糖化血清蛋白(GSP)的含量,临床上主要用于血糖水平的监测。
产品储存条件及有效期
本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月,试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天,试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存,有效期为12个月。开封后2-8℃可保存1个月,不可冰冻。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-03-07
有效期至
2028-03-06
变更情况
变更时间:2023-03-29 变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。