心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20212401601

注册人名称

粤械注准20212401601

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

产品名称

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。

结构及组成

试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。

适用范围

该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI ）含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂：直立存放于2℃～8℃，有效期12个月；开封存放于2～8℃、30%～70%湿度环境下，有效期为56天；机载（温度2～15℃、湿度30%～70%）条件下，有效期为28天。校准品：2℃～8℃保存，有效期15个月。开瓶复溶后，室温保存，有效期4h；2～8℃保存，有效期7天；-20℃保存，有效期3个月，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-11-23

有效期至

2026-11-22

变更情况

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