一次性使用弧型吻合器及吻切组件

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注册证编号

苏械注准20162081388

注册人名称

苏械注准20162081388

注册人住所

常州市新北区天山路1-8号

生产地址

常州市新北区天山路1-8号

产品名称

一次性使用弧型吻合器及吻切组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.8Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.8Z

结构及组成

一次性使用弧型吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧型吻合器分为30、45两种规格，又根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.8mm两种尺寸，分别用C、E表示。吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；在同一手术中可以使用多个吻切组件，吻合器和吻切组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只，产品应无菌。吻合钉由Gr2材料制成，抵钉座、环形刀由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、固定手柄、击发手柄由ABS材料制成，导向器、扩肛器、吻线穿引器由ABS或聚碳酸酯塑料制成，钉仓由尼龙6树脂制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-12-18

有效期至

2021-12-11