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一次性使用腹腔镜用穿刺器
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注册证编号
苏械注准20142020478
注册人名称
苏械注准20142020478
注册人住所
常州市新北区华山中路26号B座
生产地址
常州市新北区华山中路26号B座
产品名称
一次性使用腹腔镜用穿刺器
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。无刀穿刺芯由穿刺芯、尾盖、按钮组成；钝头穿刺芯由穿刺芯、尾盖组成。穿刺套管由套管、注气阀组成。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。该产品以无菌状态提供，经钴-60灭菌，一次性使用。
适用范围
供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。
产品储存条件及有效期
略
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-02-20
有效期至
2024-09-01
变更情况
2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺器产品的气阀开关、密封帽应有良好的密封性。穿刺器的气阀开关开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺芯、穿刺套管的材料为PC，穿刺芯固定座材料为ABS,穿刺芯轴、穿刺刀片材料为12Cr18Ni9,06Cr19Ni10、17-4。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。穿刺器为一次性使用
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