一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20142020478

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常州市新北区华山中路26号B座

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一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

见附件

一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。无刀穿刺芯由穿刺芯、尾盖、按钮组成；钝头穿刺芯由穿刺芯、尾盖组成。穿刺套管由套管、注气阀组成。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。该产品以无菌状态提供，经钴-60灭菌，一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2024-09-01

2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺器产品的气阀开关、密封帽应有良好的密封性。穿刺器的气阀开关开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺芯、穿刺套管的材料为PC，穿刺芯固定座材料为ABS,穿刺芯轴、穿刺刀片材料为12Cr18Ni9,06Cr19Ni10、17-4。穿刺器按照穿刺芯外径尺寸可分为5、8、11、12、15五种规格。穿刺器为一次性使用