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钛质空心接骨螺钉
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注册证编号
国械注准20163130578
注册人名称
国械注准20163130578
注册人住所
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
生产地址
张家港市杨舍镇包基双羊大厦
产品名称
钛质空心接骨螺钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经过阳极氧化处理，产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
该产品适用于四肢干骺端骨折手术作骨折断端连接用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-13
有效期至
2025-10-12
变更情况
2020-04-03 １.技术要求
增加无菌性能要求和检验要求，详见技术要求变化对比及说明。
2.结构及组成
将“非灭菌包装”改为“产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年”。
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