心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

津械注准20222400076

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天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

见附件

见附页。

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，分子量约24000，是心肌细胞特有的结构蛋白。在正常情况下，血液中cTnI的含量很低，当一些病变引起心肌细胞损伤时，cTnI迅速弥漫入血液中，致使血液中cTnI的含量迅速升高。cTnl能高度特异敏感地反映心肌损伤和坏死程度，对急性心肌梗死（AMI）、心绞痛、心肌功能评估具有很高的诊断价值[1]。临床上心肌肌钙蛋白I的含量测定主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。 6.生产日期及有效期见包装标签。

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天津市药品监督管理局

2023-04-11

2027-02-10

包装规格变更 20230411,适用机型变更 20230411,增加临床测定用样本类型变更 20230411