心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20222400076

注册人名称

津械注准20222400076

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，分子量约24000，是心肌细胞特有的结构蛋白。在正常情况下，血液中cTnI的含量很低，当一些病变引起心肌细胞损伤时，cTnI迅速弥漫入血液中，致使血液中cTnI的含量迅速升高。cTnl能高度特异敏感地反映心肌损伤和坏死程度，对急性心肌梗死（AMI）、心绞痛、心肌功能评估具有很高的诊断价值[1]。临床上心肌肌钙蛋白I的含量测定主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。 6.生产日期及有效期见包装标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-04-11

有效期至

2027-02-10

变更情况

包装规格变更 20230411,适用机型变更 20230411,增加临床测定用样本类型变更 20230411

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