细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232401231

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湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒

免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠（0.2mg/mL），0.01M pH7.2±0.2PBS缓冲液，含防腐剂。包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（0.5ug/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（1.0ug/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。校准品1（CAL1）:约1.5 ng/mL；校准品2（CAL2）:约60.0ng/mL；质控品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。质控品1（QC1）: 2±0.5 ng/mL；质控品2（QC2）: 70±10.0 ng/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

用于体外定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-12-20

2028-12-19

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