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肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20173404282
注册人名称
国械注准20173404282
注册人住所
江苏省泰州市药城大道837号
生产地址
泰州市医药高新区药城大道837号
产品名称
肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
50 人份/盒
结构及组成
核酸扩增反应液、酶混合液、柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型/通用型反应液、阳性对照、去RNA酶水(空白对照)、内标对照。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿咽拭子样本中的肠道病毒71型,柯萨奇病毒A9、A16、B2、B5,埃可病毒30型等肠道病毒核酸,可以同时区分柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型。
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存,有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-04
有效期至
2027-08-13
变更情况
2017-10-26 “注册人名称:江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区)”变更为“生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富