肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401949

粤械注准20202401949

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）的成分为肾素抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,酶标记物（R2）的成分为肾素抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）,校准品与质控品为含有不同浓度肾素抗原的缓冲液冻干品。

用于体外定量测定人血浆中的肾素的含量。 临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2020-11-24

2025-11-23

2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。”变更为:“型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”; 3、适用机型由“型号 W 适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号 FC-301、 FC-302）。 型号 L 适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪（型号：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。”变更为:“型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1300、Shine i1900、Shine i2300、Shine i2900）。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共9页）。 2023-07-12: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 2、包装规格由“型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。”。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。