肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）

粤械注准20152400672

粤械注准20152400672

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）

第二类

H7：总 320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL，R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL，R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL，R1:1×15mL R2:1×5mL。

试剂1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、TOOS、磷酸盐缓冲液；试剂2：肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、磷酸盐缓冲液。

肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）用于体外定量测定人血清中CREA的含量。

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-07-06

2025-06-30

2020-09-14: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2、备注由"受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL； T2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL； T3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mL 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下： 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下： 【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。” 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。