心内导引鞘组及附件

国械注准20173774727

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北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢

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心内导引鞘组及附件

第三类

见附页

心内导引鞘组及附件由心内导引鞘组、房间隔穿刺针和经房间隔导丝组成。心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀,且头端具有显影环和三个均匀分布的侧孔。扩张器的结构组成包括扩张管和连接座;导丝的结构组成包括芯丝和绕丝,导丝外表面具有涂层。房间隔穿刺针的结构组成包括针座、截止阀、指针法兰和针管,且配有通丝。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

心内导引鞘组及附件为一次性使用无菌器械，适用于房颤患者射频消融手术治疗中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可完成房间隔穿刺的功能。

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-22

2022-12-21

2021-09-26 结构组成:由“导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和三个均匀分布的侧孔”变为“导管鞘的结构组成包括鞘管、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和两个均匀分布的侧孔”；由“导丝的结构组成包括芯丝和绕丝”变为“导丝的结构组成包括芯丝和绕丝，部分型号导丝具有安全丝”。产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。申请人申请新增型号规格见型号，后在补回资料时撤销。 2022-06-17 见产品技术要求变化对比表。 2022-09-01 产品名称由“心内导引鞘组及附件”变更为“心内导引和穿刺系统”。产品技术要求变更详见附件。 2022-06-17 见产品技术要求变化对比表。 2022-09-01 产品名称由“心内导引鞘组及附件”变更为“心内导引和穿刺系统”。产品技术要求变更详见附件。