糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20213400087

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成都市高新区百川路16号

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糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

试剂1、试剂2、校准1、校准2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原72-4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2021-02-03

2026-02-02

2023-11-13 1. 产品有效期由“2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。”2. 适用机型变更由“全自动化学发光免疫分析仪：maccura i 3000、i 3000L、i 3000S、i 2000、i 2000L、i 2000S、i 1000、i 1000L、i 1000S”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：maccura i 9000、i 8000、i 6000、i 3000、i 3000L、i 3000S、i 1000、i 1000L、i 1000S、i 820、i 800”；3. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订相应内容。