一次性使用肛肠套扎器

苏械注准20182021518

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宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

一次性使用肛肠套扎器

第二类

RY-TZ

一次性使用肛肠套扎器的型号规格为RY-TZ,肛肠套扎器RY-TZ型由导向固定吸管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、套扎胶圈（6个）、导圈器和上圈器组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，在适宜装置下，扣动击发拉钩，保持负压值在40kpa±2kpa，保持10S±2S，不得漏气，窥视导入器的直柄与窥视导入器连接处应牢固，肛塞和窥视导入器中心部位应能承受20N载荷，持续1min不得有明显变形，不断裂，套扎枪操作性能：套扎枪操作应灵便、有效固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、导圈器、上圈器由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，导向固定吸管、击发推管、肛塞、窥视导入器由符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，套扎胶圈由YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求硅胶材料制成本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-02

2023-11-12

2022-08-02注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更 由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”