全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20162401027

苏械注准20162401027

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6

1.检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、全血垫、结合垫（含有包被CRP单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2ug/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了CRP单克隆抗体II（0.8ug/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8ug/人份）)、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（Tween-20,1‰）等组成，PH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）。

用于体外定量测定人血浆、全血中超敏C反应蛋白(hs-CRP)与常规C反应蛋白（常规CRP）的含量。

产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后于2-8℃存放，有效期为12个月，样本稀释液开瓶后于常温存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-26

2026-04-20

2023-09-26产品储存条件和/或有效期变更 由“本试剂盒与样本稀释液分开包装、储存、运输。试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液于2-8℃存放，有效期为12个月，开瓶后2-8℃存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。”变更为“本产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后于2-8℃存放，有效期为12个月