肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鄂械注准20232404247

注册人名称

鄂械注准20232404247

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

产品名称

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1×24 mL，试剂2：1×6 mL；试剂1：1×48 mL，试剂2：1×12 mL。校准品：零点：1×1.0 mL，水平1：1×1.0 mL。质控品：水平1：1×1.0 mL，水平2：1×1.0 mL。

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液（500 mmol/L）、曲拉通X-100、聚乙二醇6000（PEG6000）、液体生物防腐剂；试剂2：抗人cTnI抗体胶乳颗粒（2%(v/v)）；校准品（零点）：Tris缓冲液（2.5 mmol/L）；校准品（水平1）：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）、D(+)-无水海藻糖、丙三醇(甘油）、液体生物防腐剂、肌钙蛋白I抗原浓度（15.80～28.10）ng/mL；质控品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）、D(+)-无水海藻糖、丙三醇(甘油）、液体生物防腐剂、肌钙蛋白I抗原浓度：水平1：（5.10～8.00）ng/mL、水平2：（9.60～14.80）ng/mL。

适用范围

用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-01-24