乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20173401141

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长沙高新技术产业开发区麓松路680号

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

第三类

24人份/盒、48人份/盒。

磁珠法核酸提取试剂：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；扩增反应试剂：乙型肝炎病毒-内标、乙型肝炎病毒-PCR反应液、乙型肝炎病毒-酶混合液、乙型肝炎病毒-定量参考品A、乙型肝炎病毒-定量参考品B、乙型肝炎病毒-定量参考品C、乙型肝炎病毒-定量参考品D、乙型肝炎病毒-阴性对照、乙型肝炎病毒-阳性对照。

本试剂盒定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

试剂盒大盒（磁珠法核酸提取试剂）置于2~8℃下保存；小盒（扩增反应试剂）置于-20±5℃保存，有效期18个月。试剂应避光密闭保存，避免反复冻融。

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国家药品监督管理局

2022-04-15

2027-06-27

2018-05-04 注册人申请将【适用机型】由“适用于ABI 7300荧光PCR仪、Stratagene Mx 3000P荧光PCR仪”变更为“适用于ABI 7300荧光PCR仪、Stratagene Mx 3000P荧光PCR仪、ABI 7500荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求中涉及以上更变的内容。 2019-07-23 1、产品包装规格由“48人份/盒”变更为“24人份/盒、48人份/盒”。2、适用仪器由“适用于ABI 7300荧光PCR仪、Stratagene Mx 3000P荧光PCR仪、ABI 7500荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统。”变更为“ 适用于ABI 7300荧光PCR仪、Stratagene Mx 3000P荧光PCR仪、ABI 7500荧光PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-02-22 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2023-04-03 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2024-02-02 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101