β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20172402114

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泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量β2-MG抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个校准品β2-MG抗原浓度分别约为3.0μg/mL、0.7μg/mL；β2-MG抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（约2.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；β2-MG抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（约2.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约1mg/mL）、含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，pH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的β2-MG抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个质控品β2-MG抗原浓度分别约为3.0μg/mL、0.3μg/mL。

用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-15

2027-11-05

2022-06-15适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。 山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。 山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”