肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准20212400146

京械注准20212400146

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；5)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6)840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；7)840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；8)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9)1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；10)1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11)1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12)590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）；13)1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）；14)2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）；15)500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：1.0mL;6（6水平，选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液(pH7.4)50mmol/L试剂2：肌酸激酶MB同工酶抗体结合胶乳适量校准品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），肌酸激酶MB同工酶抗原，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：7.5ng/mL，水平3：25ng/mL，水平4：50ng/mL，水平5：100ng/mL，水平6：200ng/mL。质控品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），肌酸激酶MB同工酶抗原，质控品靶值范围：水平1：8ng/mL～12ng/mL，水平2：24ng/mL～36ng/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-04-14

2026-04-13

生产地址：京械注准20212400146：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6)840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7)840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9)1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10)1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11)1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 12)590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）； 13)1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）； 14)2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）； 校准品：1.0mL;6（6水平，选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 变更为 1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 4)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）； 6)840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 7)840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 8)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 9)1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）； 10)1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）； 11)1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 12)590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）； 13)1180测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）； 14)2360测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）； 15)500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）； 校准品：1.0mL;6（6水平，选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。； 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS、东芝TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001全自动生化仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008alpha;、东芝TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。。 (批准日期：20221027)。 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008alpha;、东芝TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)