超敏C反应蛋白检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

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注册证编号

苏械注准20162400635

注册人名称

苏械注准20162400635

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢702室

产品名称

超敏C反应蛋白检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品主要组成成份：主要组成成份有：检测卡、缓冲液、ID芯片卡（机型NepQD-Infinity-P0带有ID芯片卡，机型NepQD-Infinity-P1因检测卡印有包含产品信息的二维码，故不含ID芯片卡）、使用说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“控制线”区）2）超敏C反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）3）荧光标记的超敏C反应蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维纸上）4）试纸条支持物（聚合物材料硬板）2. 缓冲液基质为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，ph7.4±0.1）3. ID芯片卡：预先存有对应检测卡批号的标准曲线（量子点荧光强度与超敏C反应蛋白浓度对应函数关系）、检测项目名称、校正系数等信息。本芯片卡中的标准曲线、校正系数等经企业校准品标定后获取，不同批次不能混用。

适用范围

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的超敏C反应蛋白含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-02-02