X射线影像增强器系统

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2310680号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2310680号

注册人住所

浙江省杭州市西湖区教工路27号

生产地址

浙江省杭州市西湖区教工路27号

产品名称

X射线影像增强器系统

管理类别

第二类

型号规格

E5863SM4、E5863SM6、E5883SM6、E5804SM3、E5804SM6、E5764SM3、E5764SM4、E5764SMA、E5830SM3、E5830SM4、E5830SM6、E5830SMA、E5765SM2、E5830SXD1-P3、E5830SXD1-P4、E5830SXD1-P6、E5830SXD1-P10、E5830SXC3-P10、E5796SXD1-P2

结构及组成

产品主要由影像增强器、摄像头、CCU（摄像机控制单元）、控制盒组成，系统不包括监视器和显示器。各型号产品的有效入射野尺寸和中心分辨率应符合注册产品标准表1的规定；产品的影像失真、对比度范围、图像灰度鉴别等级、低对比度分辨率、IBS信号等性能应符合YY/T0608标准的要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品主要用于与X射线设备配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-12-03

有效期至

2013-12-02