一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

国械注准20173104513

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山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

第三类

ZBKMB01A、ZBKMB02A、ZBKMB03A、ZBKMB04A、ZBKMB05A、ZBKMB01B、ZBKMB02B、ZBKMB03B、ZBKMB04B、ZBKMB05B

该产品主要由MB添加元件、插袋针（可无）、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液储存袋组成。主要性能:白细胞剩余量:过滤后每单位血浆白细胞含量不大于5×10^5个/单位;亚甲蓝残留量:过滤后亚甲蓝残留量要小于15%。

本产品适用于亚甲蓝光化学法灭活血浆中的病毒,吸附其添加的亚甲蓝和滤除血浆中的白细胞。

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国家药品监督管理局

2022-06-17

2027-10-19

2019-08-01 申请人申请变更产品型号规格（附件1）、产品技术要求（附件2） 2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 2022-04-12 变更内容见产品技术要