心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242400262

注册人名称

苏械注准20242400262

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

生产地址

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID卡组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体0.02mg/mL、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体0.02mg/mL、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体0.02mg/mL）、硝酸纤维素膜（检测线包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体0.4 mg/mL、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体0.4 mg/mL，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.8 mg/mL）、吸水纸组成。样品稀释液主要成分为50mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0。

适用范围

适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡在温度4℃~50℃，相对湿度30%~90%条件下，应在半小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-21