肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20202402128

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。

由M、R试剂组成。其中M试剂：包被CK-MB抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的CK-MB抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：CK-MB抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

本试剂盒主要用于定量检测人血清和血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10～30℃）可储存2天。

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无

广东省药品监督管理局

2020-12-18

2025-12-17

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