人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20172401014

注册人名称

苏械注准20172401014

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约50mIU/m

结构及组成

试剂R1：内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素特异性单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的微粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约50mIU/mL），新生牛血清，0.1Proclin300；校准品2：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约500mIU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的人绒毛膜促性腺激素（约150mIU/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。

适用范围

用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。

产品储存条件及有效期

贮存于2℃～8℃条件下，有效期18个月；开封后贮存于2℃～8℃条件，有效期60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-09-18