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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173400436
注册人名称
国械注准20173400436
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
检测卡、样本稀释管、吸管。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清、血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）。
产品储存条件及有效期
2～30℃干燥处保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-03-14
变更情况
2024-05-20 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。
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