抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212400661

粤械注准20212400661

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）

试剂盒由R1、R2、R3、R4、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中INH B磁珠包被物（R1）含包被抗INH B抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；INH B吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗INH B抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；INH B反应缓冲液A（R3）含MES缓冲液、表面活性剂、Proclin300；INH B反应缓冲液B（R4）含TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品（选配）含不同浓度INH B（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品（选配）含高纯度的生物提取物（INH B抗原），Proclin 300的冻干粉；质控品靶值表含本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

用于体外定量检测人血清中的抑制素B（INH B）的含量，定量结果可用于人体内INH B浓度监测。

未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2~8℃，4周。运输：2~8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2023-09-25: 1、主要组成成分由“抗INH B抗体磁珠包被物（R1）、抗INH B抗体吖啶酯标记物（R2）、反应缓冲液A（R3）、反应缓冲液B（R4）组成。其中, 抗INH B抗体磁珠包被物（R1）包括包被抗INH B抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。抗INH B抗体吖啶酯标记物（R2）包括含吖啶酯标记的抗INH B抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。反应缓冲液A（R3）包括MES缓冲液、表面活性剂、Proclin300。反应缓冲液B（R4）包括TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。”变更为:“试剂盒由R1、R2、R3、R4、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中INH B磁珠包被物（R1）含包被抗INH B抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；INH B吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗INH B抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；INH B反应缓冲液A（R3）含MES缓冲液、表面活性剂、Proclin300；INH B反应缓冲液B（R4）含TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品（选配）含不同浓度INH B（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品（选配）含高纯度的生物提取物（INH B抗原），Proclin 300的冻干粉；质控品靶值表含本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 3、包装规格由“50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。”变更为:“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）”; 4、产品存储条件及有效期由“1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封在机储存试剂，2-8℃，4周；3. 运输：2～8℃冷链运输。”变更为:“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）；3. 运输：2～8℃冷链运输。”; 5、产品名称由“抑制素B（INH B）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。