普通医用口罩

滇械注准20172640023

滇械注准20172640023

昆明市西山区梁河路18号院B幢

昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路10号

普通医用口罩

第二类

17.5×9.5cm耳挂式、绑带式（特殊规格可根据用户要求定制）

本产品采用卫生用薄型非织造布、鼻夹、松紧带为主要材料，经裁剪、缝合、折叠加工制成，经环氧乙烷灭菌处理，为一次性使用无菌产品。

用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒的阻隔或防护，不可用于传染病的防护。

应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。2年。

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云南省食品药品监督管理局

2017-05-24

2022-05-23

2017-12-12/t注册人住所由“昆明市西山区梁河路18号院B幢”变更为“昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路11号”。 2020-11-05/t产品名称由“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。 型号规格由“ 17.5cm×9.5cm耳挂式、绑带式（特殊规格可根据用户要求定制）”变更为“型号：平面形耳挂式 平面形绑带式。规格： 17.5cm×9.5cm×3层、14.5cm×9.5cm×3层。 产品结构组成变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌,产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。”。 适用范围变更为“覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。”。 技术要求2.性能指标增加“细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95％。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。”；3.检验方法增加“细菌过滤效率（BFE） 随机抽取3个样品进行试验，按照YY0469-2011标准中细菌过滤率测试方法进行试验，结果均应符合性能指标中细菌过滤效率（BFE）的要求。通气阻力 按照YY/T 0969-2013中的方法进行试验，结果应符合性能指标中通气阻力的要求。”。