肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401198

湘械注准20222401198

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

肝素结合蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品组成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10µg/mL鼠抗人HBP单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶标抗体：1.0mg/mL鼠抗人HBP单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。

用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的肝素结合蛋白含量。

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。校准品、质控品开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2027-06-29

变更时间：2024-03-19 变更内容：因增加适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。因删除稳定性相关指标变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。