医用旋具

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第1100979号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第1100979号

注册人住所

上海市浦东新区唐陆路1201号

生产地址

上海市浦东新区唐陆路1201号

产品名称

医用旋具

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、ⅩⅢ型、ⅩⅣ型、ⅩⅤ型、ⅩⅥ型、ⅩⅦ型、ⅩⅧ型、ⅩⅨ型、ⅩⅩ型、ⅩⅩⅠ型、ⅩⅩⅡ型、ⅩⅩⅢ型、ⅩⅩⅣ型、ⅩⅩⅤ型、ⅩⅩⅥ型、ⅩⅩⅦ型、ⅩⅩⅧ型、ⅩⅩⅨ型、ⅩⅩⅩ型、ⅩⅩⅩⅠ型、ⅩⅩⅩⅡ型、ⅩⅩⅩⅢ型、ⅩⅩⅩⅣ型、ⅩⅩⅩⅤ型、ⅩⅩⅩⅥ型、ⅩⅩⅩⅦ型、ⅩⅩⅩⅧ型、ⅩⅩⅩⅨ型、ⅩL型、ⅩLⅠ型、ⅩLⅡ型、ⅩLⅢ型、ⅩLⅣ型、ⅩLⅤ型、ⅩLⅥ型、ⅩLⅦ型、ⅩLⅧ型、ⅩLⅨ型

结构及组成

产品选用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9、12Cr13、20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo,手柄除采用以上不锈钢外主要采用GB3190中规定的LY12铝材。主要技术指标：1、旋具工作部位能正确同期相配部件相配合，达到旋进或松开作用；2、旋具需经热处理材料，硬度为20Cr13材料43～48HRC，30Cr13材料47～53HRC，40Cr13材料50～58HRC，32Cr13Mo材料48～56HRC；3、旋具的表面粗糙度Ra不大于0.8μm。

适用范围

供医疗机构骨科手术中安装或拆下带螺纹器械用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-05-30

有效期至

2018-05-29