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肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163401650
注册人名称
国械注准20163401650
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层，北京市丰台区海鹰路1号院5号楼1层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
产品名称
肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。
结构及组成
检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或全血样本中肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体。
产品储存条件及有效期
常温贮存（10℃～30℃），有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区
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