免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20222401524

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湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

见附页

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L；试剂2：免疫球蛋白A抗体≥100ml/L；校准品：含免疫球蛋白A抗原的溶液0.05～12g/L；质控品：含免疫球蛋白A抗原的溶液0.6～4.8g/L。

本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中免疫球蛋白A(IgA)的浓度。

1.原包装试剂避光储存在2～8℃,自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用,开盖后储存在2～8℃可稳定2周。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃,自生产之日起可稳定12个月。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-05

2027-08-04

变更时间：2022-11-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园4号栋005室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层”。