降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20212400265

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浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒，200测试/盒；校准品（选配）：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品（选配）：2×0.5mL，2×1.0mL。

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人降钙素原抗体包被的磁微粒；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人降钙素原抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、降钙素原；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、降钙素原；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清和血浆中降钙素原的含量。

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-05-09

2026-06-30

1、适用仪器：增加深圳迎凯生物科技有限公司生产的“Shine i1900型”、“Shine i2900型” 全自动化学发光免疫分析仪。 2、说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书。